Was ist der Unterschied zwischen Indica und Sativa?
In der Botanik wird zwischen drei Unterarten der Cannabis sativa L. (Hanfpflanze) unterschieden.
1. Cannabis sativa var. sativa
2. Cannabis sativa var. indica
3. Cannabis sativa var. ruderalis
Die beiden Unterarten sativa und indica sind für den Einsatz als Arzneimittel geeignet. Den sativa-dominanten Sorten werden stimulierende und energetisierende Eigenschaften zugeschrieben. Die indica-dominanten Sorten dagegen wirken eher beruhigend und entspannend.
Für welche Patienten dürfen cannabishaltige Arzneimittel verordnet werden?
Seit dem 10. März 2017 können Ärzte cannabishaltige Arzneimittel für Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung verordnen. Damit besteht für GKV-Versicherte ein gesetzlicher Anspruch.
Als Voraussetzungen legt hierfür § 31 Abs. 6 SGB V fest, dass
1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a) nicht zur Verfügung steht oder
b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden
Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen
und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur
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Anwendung kommen kann,des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungenund unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Welche Erkrankungen als „schwerwiegende Erkrankung“ bewertet werden, wird weder im Gesetzestext noch in der Gesetzesbegründung näher erläutert. Nach SGB V wird in anderen Zusammenhängen eine Krankheit als schwerwiegend gesehen, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörungen die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.
Eine Eingrenzung der Indikationsgebiete enthält das Gesetz in § 31 Abs. 6 SGB V nicht.
Welche Voraussetzungen müssen für eine Verordnung cannabishaltiger Arzneimittel erfüllt werden?
Genehmigung durch die Krankenkasse
Bei der ersten Verordnung muss zunächst eine Genehmigung von der zuständigen Krankenkasse des Versicherten eingeholt werden. Die Genehmigung ist vor Beginn der Behandlung von der zuständigen Krankenkasse zu erteilen.
Die Krankenkassen informieren über das genaue Prozedere des Genehmigungsverfahrens. Grundsätzlich soll auf die im Gesetzestext aufgeführten Voraussetzungen eingegangen werden, in dem
1. dokumentiert werden muss, dass es sich um eine schwerwiegende Erkrankung handelt, für die
dargelegt wird, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht oder
nach begründender Einschätzung dargelegt wird, dass im Einzelfall unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes des Patienten eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Anwendung kommen kann,
2. dargelegt wird, dass durch die Verordnung von Cannabisblüten oder Extrakten oder cannabishaltigen Arzneimitteln eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Für die Verordnung der bereits bisher verordnungsfähigen cannabinoidhaltigen Fertigarzneien ist eine vorherige Genehmigung nur dann erforderlich, wenn die Anwendung off-label erfolgen soll. Sollte die Beantragung im Rahmen einer spezialisierten ambulanten Palliativversorgung gemäß § 37b SGB V erfolgen, sollte dies bei der Beantragung gesondert vermerkt werden, um die Genehmigungsfrist zu verkürzen.
Entscheidungsfristen
Über den Antrag muss die Krankenkasse spätestens nach Ablauf von drei Wochen ab Antragseingang entschieden haben. In Fällen, in denen die Krankenkasse eine gutachterliche Stellungnahme, z. B. durch den MDK, für erforderlich hält, verlängert sich die Frist auf bis zu fünf Wochen. Die Frist läuft nach Antragseingang bei der Krankenkasse.
Bei Patienten, die sich in einer spezialisierten ambulanten Palliativversorgung gemäß § 37b SGB V befinden, ist die Frist für die Genehmigung durch die Krankenkasse auf drei Tage verkürzt (§ 31 Abs. 6 Satz 3 SGB V).
Ablehnungsgründe
Eine Ablehnung durch die Krankenkasse ist gesetzlich „nur in begründeten Ausnahmefällen“ möglich (§ 31 Abs. 6 Satz 2 SGB V).
Teilnahme an einer Begleiterhebung
Aus § 31 Abs. 6 Satz 4 und 5 SGB V ergibt sich, dass der Versicherte an einer nicht-interventionellen Begleiterhebung teilnehmen muss. Dadurch entstehen für den behandelnden Arzt besondere Pflichten.
Ist die Genehmigung seitens der Krankenkasse eine Voraussetzung für die Cannabistherapie?
Nein, ist sie nicht. Sofern die Kosten für die Cannabistherapie nicht von der Krankenkasse übernommen werden, kann die Verordnung durch den behandelnden Arzt auf einem Privatrezept erfolgen. Die Kosten für die Cannabistherapie werden dann vom Patienten getragen.
Die Entscheidung über eine Cannabistherapie trifft somit ausschließlich der behandelnde Arzt, unabhängig von der möglichen Kostenübernahme durch die Krankenkasse.
Von welchen Ärzten dürfen cannabishaltige Arzneimittel verordnet werden?
Ärzte aller Fachrichtungen (außer Zahnärzte und Tierätzte) dürfen cannabishaltige Arzneimittel verordnen.
Bei welchen Indikationen dürfen cannabishaltige Arzneimittel verordnet werden?
Das Gesetz macht keine Vorgaben zu den für eine Verordnung zugelassenen Indikationen.
Entwicklung einer G-BA-Richtlinie auf Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung durch das BfArM
Da für viele Krankheitsbilder noch keine ausreichenden Forschungsergebnisse zum Nutzen und zur Wirkung einer Behandlung mit cannabishaltigen Arzneimitteln vorliegen, führt das BfArM über einen Zeitraum von 60 Monaten eine nicht-interventionelle wissenschaftliche Begleiterhebung der von den Krankenkassen genehmigten Behandlungen durch (§ 36 Abs. 6 Satz 4 SGB V).
Mit Hilfe der anhand der Begleiterhebung gewonnenen Daten wird das BfArM einen Studienbericht erstellen, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) anschließend innerhalb von sechs Monaten in einer Richtlinie das Nähere zur Leistungsgewährung regeln wird (§ 36 Abs. 6 Satz 8 SGB V). Dies wird somit erst 2022 der Fall sein.
Die bisherigen Ausnahmegenehmigungen für eine Behandlung mit Cannabis nach § 3 Abs. 2 BtMG wurden durch das BfArM vorrangig bei folgenden Indikationen erteilt:
· Schmerz (ca. 57 %)
· ADHS (ca. 14 %)
· Spastik (unterschiedlicher Genese) (ca. 10 %)
· Depression (ca. 7 %)
· Inappetenz/Kachexie (ca. 5 %)
· Tourette-Syndrom (ca. 4 %)
· Darmerkrankungen (ca. 3 %)
· Epilepsie (ca. 2 %)
· Sonstige Psychiatrie (ca. 2 %)
Welche Wirkungen sind bei einer Verordnung cannabishaltiger Arzneimittel zu erwarten?
Die Wirkung von cannabishaltigen Arzneimitteln ist vor allem von der Zusammensetzung der in ihnen enthaltenen Cannabinoide abhängig. Insgesamt sind bereits mehr als 100 unterschiedliche Cannabinoide mit zum Teil sehr unterschiedlichen Wirkspektren bekannt. Die vorrangig in der Hanfpflanze vorkommenden Cannabinoide sind:
1. Tetrahydro-Cannabinol (THC) mit antiemetischer, relaxierender, sedierender Wirkung
2. Cannabidiol (CBD) mit anti-psychotischer, anxiolytischer, anti-inflammatorischer, antiemetischer, spasmolytischer Wirkung
3. Dabei kann die Wirkung des ?9-THC durch andere Cannabinoide wie Cannabinol (CBN) oder Cannabidiol (CBD) modifiziert werden.
Welche Einnahmearten für cannabishaltige Arzneimittel sind möglich?
Cannabis kann im Allgemeinen inhaliert oder oral aufgenommen werden. Die Einnahmeart ist für die Dosierung zu berücksichtigen. Die am besten geeignete Einnahmeart hängt von verschiedenen Faktoren ab: Präferenz des Patienten, Indikation, mögliche Begleiterkrankungen. In Einzelfällen kann auch eine kombinierte orale und inhalative Einnahme sinnvoll sein.
Cannabisblüten:
Die Inhaltsstoffe der Cannabisblüten können über spezielle Vaporisatoren inhaliert werden. Weniger effizient hat sich die Zubereitung als Tee erwiesen. Das Verbacken in Gebäck ist laut BfArM möglich, allerdings ist eine Therapie mit den Produkten schwer steuerbar, dadurch dass beim Einbacken die Dosis pro Anwendung nicht reproduziert werden kann. Insofern kann diese Anwendung aus Aspekten der Arzneimitteltherapiesicherheit nicht empfohlen werden. Die Inhalation nach Verbrennung als Joint kann wegen möglicher Gesundheitsschäden ebenfalls nicht empfohlen werden.
Welche möglichen Nebenwirkungen müssen bei der Verordnung cannabishaltiger Arzneimittel beachtet werden?
Eine von Whiting et al. durchgeführte Meta-Analyse von 79 Studien zum Einsatz von Cannabinoiden in der Medizin ergab ein erhöhtes Risiko für kurzzeitige unerwünschte Nebenwirkungen wie Schwindel, Mundtrockenheit, Übelkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen, Euphorie, Erbrechen, Orientierungsstörungen, Benommenheit, Verwirrtheit, Gleichgewichtsstörungen und Halluzinationen.
Müller-Vahl und Grotenhermen (2017) weisen darauf hin, dass akute Nebenwirkungen vor allem die Psyche und Psychomotorik (Euphorie, Angst, Müdigkeit, reduzierte psychomotorische Leistungsfähigkeit) sowie Herz und Kreislauf (Tachykardie, Blutdruckabfall, Schwindel, Synkope) betreffen können.
Worüber muss der Patient vom Arzt aufgeklärt werden?
Der Patient sollte neben der üblichen Aufklärung vor dem Behandlungsbeginn über folgende Dinge durch den Arzt aufgeklärt werden:
· Aufklärung über mögliche Wirkungen und Nebenwirkungen der verordneten cannabishaltigen Arzneimittel
· Mögliche Wechselwirkungen von Cannabis-Arzneimitteln mit anderen Arzneimitteln
· Aufklärung über mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
· Hinweise zur Dosierung und Anwendungsart
· Hinweise zu einer geeigneten und kindersicheren Lagerung
Wie kann ein Patient nachweisen, dass sein Cannabis medizinisch verwendet wird?
Schwierigkeiten bei einer Polizeikontrolle o.ä. können vermieden werden, indem Patienten eine Kopie des aktuellen Betäubungsmittelrezeptes mitführen. Dies reicht als Nachweis aus.
Wie werden cannabishaltige Arzneimittel gelagert?
Cannabisblüten sollten kindersicher, luftdicht verschlossen und lichtgeschützt bei einer Raumtemperatur bis zu 25°C gelagert werden. Cannabisblüten müssen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden!
Wie messen Patienten die genaue Dosis für eine Inhalation von Cannabinoiden ab?
Der Patient erhält von seiner Apotheke in der Regel einen Dosierlöffel (1ml). Ist dieser locker, nicht ganz voll befüllt, entspricht dies ca. 100mg (0,1g) Blüten.
Wie äußert sich eine Überdosierung von Medizinalcannabis?
Gerade bei Patienten ohne Erfahrung mit medizinischen Cannabisprodukten kann es zu einem unangenehmen Rauschgefühl kommen. Darüber hinaus können Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder Übelkeit auftreten.
Wie sollten sich Patienten bei einer Überdosierung mit Medizinalcannabis verhalten?
Zunächst sollte der Patient unbedingt Ruhe bewahren. Die vorher beschriebenen, unangenehmen Nebenwirkungen führen nicht zu medizinischen Notfällen. Die Wirkungsdauer bei der inhalativen Applikation beträgt 2 bis 3 Stunden, bei einer oralen Anwendung beträgt die Wirkungsdauer 4 bis 8 Stunden. Eine medizinisch kritische Dosis liegt bei mehr als 500g Medizinalcannabis. Die Dosis bei der nächsten Anwendung von Medizinalcannabis sollte um ca. 50mg reduziert werden. Auch empfiehlt es sich das weitere Prozedere mit dem behandelnden Arzt zu besprechen.
Wann sollten cannabishaltige Arzneimittel nicht eingenommen werden?
Zunächst sollte der Patient unbedingt Ruhe bewahren. Die vorher beschriebenen, unangenehmen Nebenwirkungen führen nicht zu medizinischen Notfällen. Die Wirkungsdauer bei der inhalativen Applikation beträgt 2 bis 3 Stunden, bei einer oralen Anwendung beträgt die Wirkungsdauer 4 bis 8 Stunden. Eine medizinisch kritische Dosis liegt bei mehr als 500g Medizinalcannabis. Die Dosis bei der nächsten Anwendung von Medizinalcannabis sollte um ca. 50mg reduziert werden. Auch empfiehlt es sich das weitere Prozedere mit dem behandelnden Arzt zu besprechen.
· Während der Schwangerschaft
· Während der Stillzeit
· Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol
· Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
Bei Patienten mit Tendenz zur Sucht sollte eine Verordnung individuell geprüft werden.
Darf das Medizinal-Cannabis mit ins Ausland genommen werden?
Für die Mitführung von Betäubungsmitteln auf Reisen gibt es standardisierte Regeln, die sich jedoch je nach Reiseziel unterscheiden. Das Reisen mit Medizinal-Cannabis ist grundsätzlich wie auch bei anderen Betäubungsmitteln möglich. Patienten können die ihnen verschriebenen Betäubungsmittel für die Dauer der Reise in einer angemessenen Menge als Reisebedarf ein- und ausführen. Für Bürger, die aus den Vertragsstaaten des Schengener Abkommens stammen, kann bei Reisen die Mitnahme der Medizin relativ einfach erfolgen. Hierfür muss der Patient die vom Arzt ausgefüllte Bescheinigung nach Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens mit sich führen.
Zu den Schengen Ländern gehören:
Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn.
Folgende europäischen Länder gehören nicht zum Schengen-Raum, hier gilt also nicht das Durchführungsabkommen:
Rumänien, Kroatien, Bulgarien, Großbritannien, Irland und Zypern.
Die erforderliche Bescheinigung ist beim BfArM erhältlich:
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http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Bundesopiumstelle/Betaeubungsmittel/Reisen/reise_scheng_formular.pdf?__blob=publicationFile&v=3
